Redacción
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó Aletta, el primer dispositivo robótico capaz de realizar una extracción de sangre de manera autónoma, sin que un operador manipule directamente la aguja.
El equipo fue desarrollado por la compañía neerlandesa Vitestro y la autorización fue otorgada el 19 de agosto. Su uso está habilitado para adultos en entornos ambulatorios y debe funcionar bajo la supervisión de un profesional formado en flebotomía.
Cómo funciona
La secuencia es completa. Una vez que el técnico inicia la sesión, el dispositivo guía al paciente para que apoye correctamente el brazo. Después utiliza luz infrarroja cercana y ecografía Doppler para localizar una vena adecuada y distinguirla de una arteria. Si no encuentra un acceso apropiado, no realiza el procedimiento.
Identificada la vena, el equipo coloca el torniquete, prepara la piel, inserta la aguja, cambia los tubos de recolección, descarta la aguja y aplica el vendaje.
Según los datos clínicos presentados ante la FDA, el dispositivo acertó al primer pinchazo en el 94,5% de los procedimientos en los que encontró un acceso adecuado. La agencia señaló que las tasas de extracción exitosa resultaron comparables o superiores a las obtenidas por flebotomistas capacitados en los casos en que el equipo procede con la punción.
Los controles de seguridad
El sistema incorpora varias salvaguardas. Aplica desinfectante de manera continua sobre la piel durante el escaneo por ultrasonido. Si el paciente se mueve demasiado durante la extracción, la aguja se desprende automáticamente y el procedimiento se detiene. Otros sensores pueden pausar la operación y alertar al supervisor cuando detectan condiciones de riesgo. Un profesional capacitado debe limpiar el equipo entre paciente y paciente.
Por qué lo aprobaron
El argumento de la FDA no es tecnológico sino de recursos humanos. La agencia advierte sobre una creciente escasez de flebotomistas capacitados en Estados Unidos, y señala que la extracción de sangre es uno de los procedimientos diagnósticos más frecuentes del sistema de salud.
La clave está en la proporción: un solo técnico puede supervisar hasta tres dispositivos de manera simultánea. Eso liberaría personal para tareas que requieren atención más personalizada.
La propia agencia aclaró, sin embargo, que la autorización no permite determinar todavía cuál será el impacto real sobre productividad, costos o tiempos de espera.
Lo que la decisión significa
Más allá del aparato, lo relevante es el precedente regulatorio. La autorización se otorgó por la vía De Novo, un mecanismo que la FDA usa para dispositivos nuevos de riesgo bajo o moderado que no tienen un antecedente equivalente. Con ella se crea una categoría regulatoria que antes no existía: la flebotomía robótica.
Y ahí está el cambio de fondo. Hasta ahora, la automatización en el laboratorio operaba después de obtener la muestra: máquinas que procesan, centrifugan, analizan. Esta decisión traslada la automatización al contacto físico con el paciente.
No hay información sobre precio, fecha de implementación comercial ni centros que recibirán las primeras unidades. La autorización tampoco alcanza a menores, pacientes internados ni situaciones de emergencia.
Fuentes: FDA (autorización del 19 de agosto de 2026); Vitestro.
